近日，邁達(dá)瑞科技旗下集慶生物自主研發(fā)的化學(xué)發(fā)光平臺多款產(chǎn)品，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證，正式獲準(zhǔn)投入市場。
本次獲證產(chǎn)品共9款。其中心肌類包括：肌紅蛋白（MYO）、超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）、超敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、B型利鈉肽（BNP）、N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）和心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測項目，能夠從多角度、多方位對心肌損傷、心肌梗死、心肌炎和心力衰竭等疾病進(jìn)行快速有效的診斷。炎癥類包括：降鈣素原（PCT）和白介素-6（IL-6）檢測項目，可提高對感染和膿毒癥的診斷效能，更精準(zhǔn)地指導(dǎo)抗生素的使用。
臨床結(jié)果顯示，集慶生物心肌和炎癥類檢測試劑具有高靈敏度和特異性、寬線性范圍、重復(fù)性好的特點，與進(jìn)口同類產(chǎn)品檢測結(jié)果具有高度一致性，能夠滿足臨床檢測需求。
作為創(chuàng)新型的體外診斷高新技術(shù)企業(yè)，集慶生物會進(jìn)一步加快創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)，并有多個特色產(chǎn)品在注冊申報中。公司將不斷豐富高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，助力醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)發(fā)展，賦能“健康中國”建設(shè)。